随着生物技术的快速发展，抗体药物在肿瘤和自身免疫性疾病等领域的应用愈发广泛。然而，传统的静脉注射方式存在一些问题，包括需要患者频繁往医院就诊、用药时间较长以及患者依从性低等。例如，曲妥珠单抗的传统静脉输注要求乳腺癌患者每3周前往医院接受治疗，每次治疗耗时30至90分钟。相比之下，皮下注射剂型仅需2到5分钟，极大提高了患者的用药便利性，尤其适合需要长期抗HER2治疗的患者。因此，抗体药物的给药方式在近几年发生了重大变革。

自2014年以来，随着FDA批准的抗体药物数量不断增加，皮下制剂也随之显著增多。截至2024年，FDA批准上市的抗体药物中，皮下注射（SC）已经成为仅次于静脉注射（IV）的第二大给药方式，占比超过30%。开发SC制剂的关键挑战在于给药体积的限制，通常皮下给药的最大注射量为1-2毫升。由于SC给药的生物利用度低于IV给药，想要与静脉注射制剂达到相同的剂量，往往需要高浓度的蛋白制剂，而高浓度蛋白溶液可能导致稳定性差、高粘度等问题。

在这一背景下，透明质酸酶皮下制剂抗体药的问世，为行业带来了全新的解决方案。透明质酸酶能够有效降解透明质酸（HA），通过降低细胞间质的粘性，显著提高了皮下给药的最大注射量。这不仅使抗体药物得以迅速进入体内，以大幅缩短给药时间，同时还降低了给药的频率。截至2024年，FDA已批准上市8款含透明质酸酶的皮下制剂抗体药。根据对利妥昔单抗和曲妥珠单抗患者用药偏好的调查显示，超过75%的患者倾向于选择皮下给药，理由是用药时间更短。

针对慢性病的治疗，尤其是自身免疫性疾病和心血管疾病，抗体药物的剂型大多设计为皮下注射剂型，部分产品甚至开发成患者可以居家自行注射的笔型制剂，这极大提升了用药便利性。随着更多疗效优异的新药面世，恶性肿瘤的治疗模式也在逐步向慢性病管理转变。未来，门诊形式的肿瘤免疫治疗将成为常态。抗体药物从传统的静脉注射向皮下制剂的转变，正是顺应这一趋势，为癌症及慢性病患者提供了更便捷的疾病管理方式，极大改善了患者的生活质量。

在这一行业背景下，杭州九源基因工程股份有限公司（以下简称“九源基因”）与苏州近岸蛋白质科技股份有限公司（以下简称“近岸蛋白”）宣布达成合作，共同推动重组人透明质酸酶（rHuPH20）的应用。根据合作协议，近岸蛋白获得九源基因在大中华区的rHuPH20销售许可。九源基因的重组人透明质酸酶已在CDE完成药用辅料登记，登记号为F20240000443。该产品通过基因工程技术在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中表达，具有高纯度、高活性、低内毒素含量、良好的稳定性和小批间差异，而且不含动物源成分，且没有外源性病毒污染。

如用户计划将该产品作为药用辅料，近岸蛋白将协助其与生产商进行资质资料的沟通，内容包括但不限于登记人基本信息、辅料基本信息、生产工艺与过程控制、物料控制、关键步骤和中间体控制、工艺验证与评价等。此外，九源基因的玻璃酸酶辅料备案提交资料目录还包括产品稳定性、体内生物活性及安全性评估等信息。